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注射用艾司奥美拉唑钠 收到注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价受理通知书

日期:2019-09-02 来源:注射用艾司奥美拉唑钠 评论:

[摘要] 证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2019-055 福安药业(集团)股份有限公司 关于收到注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假 记载、误导...……

证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2019-055

福安药业(集团)股份有限公司

关于收到注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。

福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福安药业集团湖

北人民制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用艾司奥美拉

唑钠申报一致性评价的注册申请已受理通知书,现将相关情况公告如下:

药品名称

受理号

申请人

申请事项

结论

注射用艾司

奥美拉唑钠

CYHB1950551

福安药业集团湖北人

注射用艾司奥美拉唑钠 收到注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价受理通知书

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公

艾司奥美拉唑钠具有更理想的代谢特征,其肝脏首过代谢更小,

批进口外,另有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广

病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,

2013年4月3日,辽宁海思科向辽宁省食品药品监督管理局提

长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

受理号:CYHS1300479辽/ CYHS1300480辽

典AstraZeneca AB研制,其镁盐制剂2001年在美国上市,钠盐-注

血浆清除率更低,生物利用度更高。临床研究显示,它较以往的PPI

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2018-094

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节

截至目前,公司在注射用艾司奥美拉唑钠研发项目上已投入研发

的注射用埃索美拉唑钠(商品名“Nexium”、“耐信”,规格40mg)获

交报产申请并获受理,并于近日正式批准生产。我公司该品种商标名

射用埃索美拉唑钠于2005年上市,目前国内除AstraZeneca AB生产

公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等

GERD症状,提供更有效的长期维持治疗,从而有效地预防症状的复

民制药有限公司

报国家药品监督管理局审

批的补充申请事项(化学仿

制药一致性评价)

经审查,决定

予以受理

注射用艾司奥美拉唑钠主要适用于口腹疗法不适用时,胃食管反流病的替代

疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。

此次申报一致性评价获受理,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段,

公司将积极推进后续相关工作,如通过一致性评价将增加该产品市场竞争力。药

品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期,审评结果存在不确定性因素,敬

请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

福安药业(集团)股份有限公司

董事会

二〇一九年八月五日

注射用艾司奥美拉唑钠 福安药业

为“海思汀.”,适应症为用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流

司辽宁海思科制药有限公司(以下简称“辽宁海思科”)于近日收到

经查询, 埃索美拉唑(艾司奥美拉唑钠的原英译名称)最先由瑞

此外,本品在维持治疗和按需治疗中良好的依从性、耐受性,均受到

药品批准文号:国药准字H20183442/ 国药准字H20183443

国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,现将相关情况公

发;能有效地治愈胃、十二指肠溃疡出血、根除Hp并迅速缓解症状。

据IMS数据,注射用艾司奥美拉唑2017年全球销售超过23亿美

起效更快,发挥作用更持久更稳定。艾司奥美拉唑钠能有效地缓解

批件号:2018S00571/ 2018S00572

亿元,并以35%增长率在质子泵抑制剂品种中遥遥领先,艾司奥美拉

低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

元;据米内网数据,该品种2017年中国医院终端市场销售额达23.22

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

规格: 20mg(以C17H18N3O3S计)/ 40mg(以C17H18N3O3S计)

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

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